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    荣昌生物(09995.HK):已完成泰它西普在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的III期研究

    格隆汇来源:2023-08-22 18:43:01


    (资料图)

    格隆汇8月22日丨荣昌生物(09995.HK)发布公告,公司已完成了泰它西普(RC18,商品名:泰爱)在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的III期研究,获得了相关数据结果,并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。

    根据披露,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验,共入组479例患者。根据全分析集(FAS)结果显示,第24周时,接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者,达到试验主要疗效终点。根据该结果,公司于近期向CDE递交了新药上市申请。

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